第1篇:食品农产品认证监管工作实施方案
2012年食品农产品认证监管工作实施方案
一、工作目标
严格贯彻落实《食品安全法》和《认证认可条例》有关规定,建立风险预警与舆情处臵机制,切实加强对食品农产品认证活动的监管,加大监督检查和依法查处力度,提高食品农产品认证有效性和相关企业的诚信意识,促进认证市场的规范运行,维护广大消费者和获证企业的合法权益。
二、监督检查工作范围和内容
(一)检查范围
本辖区内已获得食品农产品认证证书的企业;
(二)组织实施
对已获认证证书企业的检查由市局组织实施,各县(市、区)局予以配合。对获得有机产品认证企业实行100%覆盖检查,对获其他认证证书企业检查比率不得低于20%。
(三)检查内容
1.获证企业、产品是否有超范围、超期使用认证证书、认证标志行为;
2.企业是否有伪造、冒用认证证书、认证标志行为;
3.获证企业、产品是否持续符合相应法规、认证规则和标准要求,尤其是在有机产品认证、食品安全管理体系及HACCP认证领域;
4.认证机构发证信息和获证企业认证证书与“食品农产品认证信息系统”是否一致。
三、时间安排
(一)调查摸底阶段(2012年4月至5月)。认真组织本辖区内获证企业开展自查,全面摸清并核实辖区内获证企业数量和基本情况,制定本辖区食品农产品认证监管工作实施方案和食品农产品认证监督检查计划表(详见附件1)。
(二)检查阶段(2012年5月至8月)。根据调查摸底的情况,集中开展食品农产品认证有效性专项监督检查。重点检查本辖区获证企业持续符合认证要求的情况,加强对有机产品标志使用、产品销售范围数量与认证数量一致性、产品可追溯体系等环节和乳制品、茶叶、蔬菜等重要产品的风险控制。
(三)处理阶段(2012年8月至9月)。通过监督检查,对伪造、冒用、超期、超范围使用认证证书、认证标志的行为,要依法进行查处,涉及违法的应当及时移送司法机关处理;对认证机构发证信息和获证企业认证证书与“食品农产品认证信息系统”不一致的,应当严格按照《关于启用食品农产品认证信息系统(2.0版)的通知》(认办注函〔2011〕212号)规定处理;对获证企业不能持续符合认证要求的,应当责令认证机构说明情况或暂停、撤销认证证书,并上报省局。
(四)总结上报材料阶段(2012年9月)。及时分析、总结认证监督检查中的问题和经验,不断探索监管新手段、新方式,提高监管质量和水平,并于9月30日前将2012年度食品农产品认证监管总结报告与食品农产品认证监督检查情况统计表(详见附件2)一并报送。
四、工作要求
(一)加强宣传,建立风险预警与舆情处臵机制。要对本辖区内开展的食品农产品认证监督检查活动、案例和取得的成效进行积极宣传,对食品农产品认证活动风险因素主动侦测、及时处臵和上报,舆情监测员要对媒体报道及时调查核实和处理,正确引导舆论导向,扩大食品农产品认证社会影响力,增强获证企业、获证产品的市场竞争力。同时,加强对食品农产品认证企业进行法律法规的宣传,督促获证企业规范生产行为,关注证书有效期并持续符合认证要求。
(二)加强沟通协作,加大查处力度。要加强与工商、农业、公安等部门的沟通协作,根据各自法定职责,进一步加大对有机产品等获证食品农产品生产、加工、销售活动中伪造、冒用、超期、超范围使用认证证书、认证标志等违规行为的查处力度。
(三)加强督促检查,力求实效。根据各类认证风险程度、社会影响程度等实际情况实施分类监管,建立与完善已获证企业的信息档案。对发生重大质量安全事故的获证企业、产品,要主动、及时的组织查处,并加强监管和巡查。对获证企业、产品存在不符合认证要求的,应当督促获证企业及时整改。通过监督检查,提高食品农产品认证有效性,促进认证市场的规范运行,维护好广大消费者和获证企业的合法权益。
第2篇:认证咨询方案(三体系认证)
********公司
认证工作方案
1 第一阶段:了解企业目前状况 工作内容
1)充分了解企业目前的状况,企业在管理方面需要改进的要求; 2)过程识别,特别是关键过程的识别; 3)了解企业的人员素质、基础管理水平; 所需时间: 共计1天时间。第二阶段:贯标培训 工作内容:
1)全体员工了解标准的基础知识。2)认证的有关知识; 3)贯彻标准; 4)相关法律法规。所需时间:4天
本次培训为全员贯标培训,要求认证工作小组成员、集团有关部门负责人、贯标公司部门负责人及骨干参加。
第三阶段:文件的编制、审核和批准,环境因素识别,危险源的辩识 工作目标
1)确定文件编写小组成员,集中编写; 2)了解企业现用文件。3)了解企业现状: a、组织机构设置情况 b、职责分配情况
c、产品种类及服务提供、监控全过程的控制状况 4)明确组织结构、各部门职能,确定生产过程和职责; 5)组织各相关部门制定公司手册及程序文件;
6)根据程序文件要求,识别出公司各过程中存在的环境因素与危险源; 7)确定重要环境因素与重大危险源;
8)制定出相应的环境管理方案与职业健康安全管理方案; 9)制定出公司的目标指标,并将目标在各单位进行逐层分解。
2 所需时间:30天 第四阶段:三体系试运行 工作内容:
1)各单位、部门按照文件要求进行操作;
2)认证工作小组通过日常检查,监督各单位中文件的管理及执行情况,并根据实际情况对文件进行修订; 所需时间:2个月 第五阶段:内部审核 工作工作内容 1)制定审核方案;
2)确定内部审核组成员并制定内审计划; 3)组织内审员编制的检查表; 4)组织内审员进行现场审核; 6)组织内审员编写不符合项报告;
7.相关责任部门和人员按期制订、实施不符合项纠正措施并编制审核报告; 所需时间:7天 第六阶段:管理评审 工作内容
1)主管部门制定管理评审通知单并发至相关部门(包括管理评审会议的议程安排及需各相关部门需作的工作);
2)各相关部门和人员根据管理评审通知单准备有关材料,并参加管理评审会议;
3)主管部门根据各部门提报的资料编制管理评审方案; 4)责任部门或人员制订管理体系的改进措施并付诸实施;
5)主管部门负责制定管理评审报告及管理评审方案实施及其效果的跟踪验证。所需时间:7天
第3篇:认证认可促贸惠民工作实施方案
认证认可促贸惠民工作实施方案
为深入贯彻党的十八大精神,服务国家经济发展方式转变和政府职能转变,充分发挥认证认可“传递信任,服务发展”的作用,促进我县贸易发展,不断改善民生,全面建设质量强州,根据黔东南州质监局《认证认可促贸惠民工作实施方案》(黔东南质技监量[2013]60号)文件精神,结合我县工作实际,特制订了岑巩县质量技术监督局认证认可促贸惠民工作实施方案如下。
一、总体要求
以建设人民满意的认证认可行业为目标,以认证认可“完善制度,凸显作用”为总要求,以大力发展认证认可服务业为抓手,构建认证认可和检验检测公共服务平台,立足作风转变和职能转变,紧密结合落实中央“八项规定”、政府职能转变和群众路线教育实践活动,突出服务企业、服务基层、服务群众,着力提高产品质量、服务质量、经济运行质量、生活质量、环境质量,全面提升认证认可技术能力和服务水平,为建设质量强州做好坚实可靠的技术支撑保障。
二、主要措施
(一)积极开展有机产品认证
为实现工业强县、质量强县目标,支持工业建设,积极构建检验检测服务平台,提升检验检测能力,在省、州局的统一部署下,结合本地实际情况,积极开展有机产品、有机产品示范区认证等创建活动,为经济转型发展提供技术技持,为维护广大消费者权益和改善民生提供可靠保证。
(二)服务节能减排行动、引导产业转型升级 积极配合国家“节能产品惠民工程”、“万家企业节能低碳行动”等政策的实施,引导企业开展节能产品认证、低碳产品认证,推动我县产业升级、绿色低碳发展。在建材、冶金、交通、公共建筑等高耗能产业全面推行能源管理体系,提升用能企业的管理水平。
(三)转变监管理念,提高管理服务效能 加快认证监管职能转变,建立健全适应新形势需要的认证培训、咨询及标志备案的监管方式。积极与政府和有关部门沟通,在涉及质量安全、公共服务等领域中采用认证认可手段,采信认证认可结果,替代行政审批/许可管理方式。积极引导政府部门和行业组织建立内部质量管理体系,协助推动司法鉴定机构采用认证认可手段,提升管理服务效能。
(四)深入开展认证认可实践活动,服务广大群众
1、认真组织开展消费品认证执法整治行动,重点开展强制性认证(CCC认证)产品、有机产品、儿童用品等专项监督检查和质量提升活动,严格认证准入条件,严格落实获证企业的质量安全主体责任,严厉打击无证生产、销售、进口以及假冒伪造认证证书、标志等违法行为,营造安全消费环境。其中,强制性认证(CCC认证)产品监督检查包括轮胎、汽车内饰件、玩具、电线电缆、灯具、手机、小家电等21种CCC目录内产品。同时,开展有机产品执法整治,严格落实有机产品认证新规,严厉打击各类“假有机”现象,严肃追究认证机构、获证组织、经销单位的违规责任。
2、开展认证认可“进社区、进商场、进学校”便民活动,在“质量月”、“实验室开放日”等重要活动日,组织义务检测、专题讲座、现场咨询、便民服务等公益活动,为消费者讲解有机产品、节能产品、低碳产品等消费知识和辨识方法,普及认证认可知识,指导消费者正确选用获证产品及服务,引导安全消费、绿色消费、低碳消费。
3、组织从业机构与获证用户对接帮扶;开展认证认可用户和消费者满意度测评,引导认证认可行业健全诚信体系,履行社会责任,提升服务能力水平,树立良好的行风形象,更
—1—
好地“传递信任,服务发展”。
三、工作要求
(一)高度重视,精心组织。
要将促贸惠民工作作为本年度和今后一项长期性工作,与落实中央“八项规定”、推进政府职能转变和开展群众路线教育实践活动结合起来,思想上高度重视,行动上积极主动,措施上扎实有力,把促贸惠民作为认证认可“完善制度,凸显作用”的重要平台和抓手。
(二)层层落实,强化责任。
认真督促获证企业、实验室切实履行社会责任,健全自律机制,坚持诚信认证、诚信检测,公正认证、公正检测,责任认证、责任检测,自觉抵制不诚信、不公正、廉洁的行为,守住安全底线和道德底线,要通过设置意见箱、聘请社会义务监督员、用户回访、认证效果调查评价等多种途径,广泛征求意见,推动促贸惠民措施落到实处。
(三)完善机制,长效推进。
通过促贸惠民行动的深入开展,全面推进认证认可行业能力建设、文化建设、诚信体系建设和行风队伍建设,大力倡导公正、诚信、责任等行业价值观,从制度上、机制上全面提升认证认可的有效性和公信力。
—2—
第4篇:双软认证实施计划
双软认证
一,双软认证的申报程序是:
1、软件产品著作权登记,2、软件产品测试,3、软件产品登记,4、软件企业认定,5.批准取证
二,实施过程大体操作步骤和时间安排如下:
1、软件产品著作权登记、公司主要准备以下材料,1)《计算机软件著作权登申请表》
2)申请者身份证明
3)企业营业执照复印件
4)源代码(前30页与后30页)
5)文档(如用户手册、操作手册、使用说明等、前30页与后30页)
2、软件测试准备以下工作:
1)安装与卸载、功能、用户界面
2)样品盘
3)硬件运行环境
4)网络运行环境
5)软件运行环境(操作系统、数据库、其他应用软件)
6)测试类型(模拟测试、现场测试)
3、软件产品登记,查阅http://:8081/lnsoa,按网上的表格试填写
4、软件企业认定准备以下材料,1)经过当年年检的企业营业执照副本及复印件,2)企业国税、地税税务登记证复印件,并出具原件;
3)企业自主开发或拥有知识产权证明材料:
4)质量保证的手段与能力证明:
※若通过ISO9000或CMM质量保证体系认证的企业,须提供认证证书复印件※未通过的质量体系认证的企业,须提供质量手册或相关的质量保证手段与能力文件
5)经审计过的上年度的财务报表、审计报告复印件,并出具原件;若无审计报告,企业必须提供
加盖财务专用章的资产负债表、损益表
三,填表格
1、草填“双软材料”文件夹的各表格信息,2、请辽宁软件产品测评中心审核合格后,再填写正式表格,3、组织编制上述材料,形成正式文本(一式三套),带包装、标识的软件产品一份上报
3,经辽宁省信息产业厅审核、批准,发证整个过程、大约三个月时间获证 四,经费(以人民币、正式发票结算)
1、软件产品著作权登记:800元
2、软件产品测试:1500~3000元
3、软件产品登记:500元、4、软件企业认定:500 元
5、证书费:200 元
6、总计:¥3500~5000元
第5篇:有机产品认证实施规则
【发布单位】国家认证认可监督管理委员会 【发布文号】国家认监委公告2005年第11号 【发布日期】2005-06-02 【生效日期】2005-06-02 【失效日期】
【所属类别】国家法律法规
【文件来源】国家认证认可监督管理委员会
有机产品认证实施规则
(国家认证认可监督管理委员会公告2005年第11号)
为规范有机产品认证活动,确保认证程序和管理基本要求的一致性和认证的有效性,根据《中华人民共和国认证认可条例》和《有机产品认证管理办法》(国家质检总局令[2004]第67号)的规定,国家认证认可监督管理委员会制定了《有机产品认证实施规则》,现予以公告。本规则自公告发布之日起施行。
附件:有机产品认证实施规则
二○○五年六月二日
有机产品认证实施规则
编号:CNCA-OG-001:2005
1.目的为规范有机产品认证活动,确保认证程序和管理基本要求的一致性和认证的有效性,根据《中华人民共和国认证认可条例》和《有机产品认证管理办法》的规定制定本规则。
2.适用范围
本规则适用于在中华人民共和国境内销售的有机产品的认证活动。
3.依据标准
GB/T19630.1~19630.4-2005《有机产品》
4.认证程序
4.1申请
4.1.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息
4.1.1.1国家认证认可监督管理委员会批准的认证范围和中国认证机构国家认可委员会认可的认证范围;
4.1.1.2认证程序和认证要求;
4.1.1.3认证依据标准;
4.1.1.4 认证收费标准;
4.1.1.5 认证机构和申请人的权利、义务;
4.1.1.6 认证机构处理申诉、投诉和争议的程序;
4.1.1.7 批准、暂停和撤销认证的规定和程序;
4.1.1.8 对获证单位或者个人使用中国有机产品认证标志、中国有机转换产品认证标志、认证机构的标识和名称的要求;
4.1.1.9 对获证单位或者个人按照认证证书的范围进行正确宣传的要求。
4.1.2 认证机构应要求申请人提交的文件资料
4.1.2.1申请人的合法经营资质文件,如土地使用证、营业执照、租赁合同等;当申请人不是有机产品的直接生产或加工者时,申请人还需要提交与各方签订的书面合同;
4.1.2.2申请人及有机生产、加工的基本情况,包括申请人/生产者名称、地址、联系方式、产地(基地)/加工场所的名称、产地(基地)/加工场所情况;过去三年间的生产历史,包括对农事、病虫草害防治、投入物使用及收获情况的描述;生产、加工规模,包括品种、面积、产量、加工量等描述;申请和获得其它有机产品认证情况。
4.1.2.3产地(基地)区域范围描述,包括地理位置图、地块分布图、地块图、面积、缓冲带,周围临近地块的使用情况的说明等;加工场所周边环境描述、厂区平面图、工艺流程图等。
4.1.2.4申请认证的有机产品生产、加工、销售计划,包括品种、面积、预计产量、加工产品品种、预计加工量、销售产品品种和计划销售量、销售去向等;
4.1.2.5产地(基地)、加工场所有关环境质量的证明材料;
4.1.2.6有关专业技术和管理人员的资质证明材料;
4.1.2.7保证执行有机产品标准的声明;
4.1.2.8有机生产、加工的管理体系文件;
4.1.2.9其它相关材料。
4.2受理
4.2.1认证机构应当自收到申请人书面申请之日起10个工作日内,完成对申请材料的评审,并做出是否受理的决定。
4.2.2同意受理的,认证机构与申请人签订认证合同;不予受理的,应当书面通知申请人,并说明理由。
4.2.3认证机构的评审过程应确保
4.2.3.1认证要求规定明确、形成文件并得到理解;
4.2.3.2和申请人之间在理解上的差异得到解决;
4.2.3.3对于申请的认证范围、申请人的工作场所和特殊要求有能力开展认证服务。
4.2.4认证机构应保存评审过程的记录。
4.3 检查准备与实施
4.3.1下达检查任务
认证机构在检查前应下达检查任务书内容包括但不限于:
4.3.1.1申请人的联系方式、地址等;
4.3.1.2检查依据,包括认证标准和其他相关法律法规;
4.3.1.3检查范围,包括检查产品种类和产地(基地)、加工场所等;
4.3.1.4检查要点,包括管理体系、追踪体系和投入物的使用等;对于上一年度获得认证的单位或者个人,本次认证应侧重于检查认证机构提出的整改要求的执行情况等。
4.3.2认证机构根据检查类别,委派具有相应资质和能力的检查员,并应征得申请人同意,但申请人不得指定检查员。对同一申请人或生产者/加工者不能连续3年或3年以上委派同一检查员实施检查。
4.3.3 文件评审
认证机构在现场检查前,应对申请人/生产者的管理体系等文件进行评审,确定其适宜性和充分性及与标准的符合性,并保存评审记录。
4.3.4检查计划
4.3.4.1 认证机构应制定检查计划并在现场检查前与申请人进行确认。检查计划应包括:检查依据、检查内容、访谈人员、检查场所及时间安排等。
4.3.4.2 检查的时间应当安排在申请认证的产品生产过程的适当阶段,在生长期、产品加工期间至少需进行一次检查;对于产地(基地)的首次检查,检查范围应不少于2/3的生产活动范围。对于多农户参加的有机生产,访问的农户数不少于农户总数的平方根。
4.3.5检查实施
根据认证依据标准的要求对申请人的管理体系进行评估,核实生产、加工过程与申请人按照4.1.2条款所提交的文件的一致性,确认生产、加工过程与认证依据标准的符合性。检查过程至少应包括:
a)对生产地块、加工、贮藏场所等的检查;
b)对生产管理人员、内部检查人员、生产者的访谈;
c)对GB/T19630.4-2005:《有机产品 第4部分:管理体系》4.2.6条款所规定的生产、加工记录的检查;
d)对追踪体系的评价;
e)对内部检查和持续改进的评估;
f)对产地环境质量状况及其对有机生产可能产生污染的风险的确认和评估;
g)必要时,对样品采集与分析;
h)适用时,对上一年度认证机构提出的整改要求执行情况进行的检查;
i)检查员在结束检查前,对检查情况的总结。明确存在的问题,并进行确认。允许被检查方对存在的问题进行说明。
4.3.6产地环境质量状况的评估和确认
4.3.6.1认证机构在实施检查时应确保产地(基地)的环境质量状况符合GB/T19630-2005《有机产品》规定的要求;
4.3.6.2当申请人不能提供对于产地环境质量状况有效的监测报告(证明),认证机构无法确定产地环境质量是否符合GB/T19630-2005《有机产品》规定的要求时,认证机构应要求申请人委托有资质的监测机构对产地环境质量进行监测并提供有效的监测报告(证明)。
4.3.7样品采集与分析
4.3.7.1认证机构应按照相应的国家标准,制定样品采集与分析程序(包括残留物和转基因分析等)。
4.3.7.2如果检查员怀疑申请人使用了认证标准中禁止使用的物质,或者产地环境、产品可能受到污染等情况,应在现场采集样品;
4.3.7.3采集的样品应交给具有相关资质的检测机构进行分析。
4.3.8 检查报告
4.3.8.1检查报告应采用认证机构规定的格式。
4.3.8.2 检查报告和检查记录等书面文件应提供充分的信息以使认证机构有能力做出客观的认证决定。
4.3.8.3检查报告应含有风险评估和检查员对生产者的生产、加工活动与认证标准的符合性判断,对检查过程中收集的信息和不符合项的说明等相关方面进行描述。
4.3.8.4检查员应对申请人/生产者执行标准的总体情况做出评价,但不应对申请认证的产地(基地)/加工者、产品是否通过认证做出书面结论。
4.3.8.5检查报告应得到申请人的书面确认。
4.4 认证决定
4.4.1当生产过程检查完成后,认证机构根据认证过程中收集的所有信息进行评价,做出认证决定并及时通知申请人。
4.4.2申请人/生产者符合下列条件之一,予以批准认证
4.4.2.1生产活动及管理体系符合认证标准的要求。
4.4.2.2生产活动、管理体系及其他相关信息不完全符合认证标准的要求,认证机构应提出整改要求,申请人已经在规定的期限内完成整改、或已经提交整改措施并有能力在规定的期限内完成整改以满足认证要求的,认证机构经过验证后可批准认证。
4.4.3申请人/生产者的生产活动存在以下情况之一,不予批准认证
4.4.3.1未建立管理体系,或建立的管理体系未有效实施;
4.4.3.2使用禁用物质;
4.4.3.3生产过程不具有可追溯性;
4.4.3.4未按照认证机构规定的时间完成整改、或提交整改措施;所提交的整改措施未满足认证要求。
4.4.3.5其它严重不符合有机标准要求的事项。
4.5 认证机构应对批准认证的申请人及时颁发认证证书,准许其使用认证标志/标识。
4.6 认证机构应当与获得认证的单位或者个人签订有机产品标志/标识使用合同,明确标志/标识使用的条件和要求。
5 认证后管理
5.1认证机构应对获得认证的单位或个人、产品采取有效的管理措施,必要时实施未通知检查,以保证持续符合认证要求;
5.2认证机构应对获证产品的标志使用情况进行跟踪管理,确保使用有机标志/标识的产品与认证证书规定范围一致(包括标志的数量);
5.3认证机构应及时获得有关变更的信息,并采取适当的措施进行管理,以确保获得认证的单位或个人符合认证的要求;
5.4违反《有机产品认证管理办法》第二十七条的规定,认证机构应及时撤销或暂停其认证证书,要求其停止使用认证标志/标识,并对外公布。
6认证证书、标志和标识
6.1认证机构应当采用国家认监委规定的有机产品认证证书和有机转换产品认证证书的基本格式。
6.2认证证书的内容应当根据认证和被认可的实际情况如实填写依据的标准、认证类别和使用认可标志。
6.3认证机构应当按照《认证证书和认证标志管理办法》和《有机产品认证管理办法》的规定使用国家有机产品标志、国家有机转换产品标志和认证机构的标识。
6.4认证机构自行制定的认证标志应当报国家认监委备案。
7认证收费
认证机构按照《国家计委 国家质量技术监督局 关于印发产品质量认证收费管理办法和收费标准的通知》(计价格[1999]1610号)有关规定收取。
本内容来源于政府官方网站,如需引用,请以正式文件为准。
第6篇:河北省GMP认证实施细则
河北省《药品生产质量管理规范认证管理办法》实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强河北省《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)颁布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》及其他相关规定,制定本实施细则。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 河北省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管全省的药品GMP认证管理工作。负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
设区市食品药品监督管理局(以下简称设区市局)负责本辖区内药品GMP认证企业的跟踪检查工作。配合国家局、省局开展药品GMP认证工作。
第四条 河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心(以下简称“省认证中心”)承担省局组织的省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查及省局确定的其他认证相关的工作。
第五条 省认证中心应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。
省局负责对省认证中心质量管理体系进行评估。
第二章 申请、受理与审查
第六条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第七条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。
第八条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料。属于本办法第三条规定的,企业经所在地市局出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报省局。申请注射剂、放射性药品、生物制品等国家局组织的药品GMP认证,省局出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家局。
向国家局提出认证申请的,应同时报送两份申报资料分别给省、市局备案。向省局提出认证申请的,应同时报送一份申报资料给所在地市局备案。
申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责。
第九条 省局对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十条 省认证中心对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按实际顺延。
第三章现场检查
第十一条 省认证中心完成申报资料技术审查后,应当在20个工作日内制定现场检查方案、确定检查组。上报省局同意后, 在20个工作日内组织实施现场检查。
第十二条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十三条 省认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。
第十四条 申请企业所在地市局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十五条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十六条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报经省认证中心批准。
第十七条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间,企业陪同人员应回避。
第十八条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:
(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;
(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;
(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第十九条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和申请企业负责人签字,双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,并将整改情况及时报告所在地市局及省局。如有异议,可做适当说明。如不能形成共识,检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后,双方各执一份。
第二十条 现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料,并由检查组成员签字。检查组应在检查工作结束后10个工作日内,将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送省认证中心。
第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地市局,并将有关情况上报省局,省局根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的,省局根据企业所在地市局调查处理结果,决定是否恢复认证检查。
第四章审批与发证
第二十二条 省认证中心负责对检查组提交的现场检查报告进行审核,市局对企业整改情况进行现场确认,省局对现场检查报告、企业整改报告、市局确认报告等有关材料提交省药品GMP认证办公会进行讨论审核并综合评定,必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。
第二十三条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
(一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;
(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。
第二十四条 省局完成综合评定后,符合GMP要求的,经审批后,将评定结果在省局网站上予以公示,公示期为10日。对公示内容有异议的,省局及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,省局将评定结果予以公告。并将公告上传至国家局网站。
第二十五条 经省局审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》和《药品GMP认证审批件》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,省局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
《药品GMP证书》有效期为5年。
第五章 跟踪检查
第二十六条 省局负责组织对全省取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查。各设区市局负责对本辖区取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行现场跟踪检查,在《药品GMP证书》有效期内应每年跟踪检查一次,跟踪检查情况应及时上报省局。
第二十七条 省局负责组织对跟踪检查情况进行督导抽查;省认证中心受省局的委托,负责制订抽查检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对现场检查报告进行审核。企业应在跟踪检查结束后2个月内提交企业整改报告、市局现场检查确认报告,省局对检查结果进行评定。检查组按照本办法第十三条规定进行选派。
第二十八条 跟踪检查的结果按照本办法第十八条、第二十三条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第二十九条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。
第三十一条 有下列情况之一的,由原发证机关收回《药品GMP证书》。
(一)企业(车间)不符合药品GMP要求的;
(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;
(三)其他需要收回的。
第三十二条 原发证机关收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向原发证机关报告,经原发证机关现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。第三十三条 有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:
(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;
(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;
(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;
(四)其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十四条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,发证机关可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十五条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在省级相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十六条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由原发证机关在其网站上发布相关信息。省局应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十七条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十八条 本实施细则由河北省食品药品监督管理局负责解释。
第7篇:药厂如何实施GMP认证
随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言,不少企业感到难度很大,因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。
一、申报前的准备
GMP认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和消化,也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高,任务十分繁重,因此,认真做好申报前的准备工作,是企业顺利通过GMP认证的基础。
(一)人员方面的准备 任何事情最关键是因素是人,实施GMP认证也是一样,GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作,因此必须成立一个机构来领导这项工作,这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组,其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任,成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班,分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备,并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。
(二)资金方面的准备 "花钱是买不来GMP认证的"但是实施GMP认证工作必须有一定的资金投入,因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况,在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金,由企业GMP认证领导统一管理和使用。为了提高资金的使用效率,应合理安排资金使用轻重缓急,尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上。
(三)培训方面的 培训是提高人员素质的重要途径,要便GMP认证的培训工作达到这一目的,必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次,教材要看对象,使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取我咱形式相结合的办法,包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习,外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的和意义,提高对GMP认证必要性,紧迫性,可行性的认识,掌握GMP认证检查项目的具体要求,使各岗位、各工序规范运作。
(四)自检方面的准备 自检是实施GMP认证的重要内容,是企业发现问题制订整改措施的依据,是培养和煅炼自己的GMP审核员的重要途径。因此,自检必须精心组织,认真对待,决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行,严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容,逐项检查,逐项评分,并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围,循序渐进。自检的形式可采取名部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。
(五)整改方面的准备 对自检过程中找出的缺陷和问题,领导小组应召开专门会议,在充分讲座的基础上,集思广益,制订了切合实际的整改计划,计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划。应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家意见,先拿出合理方案,再动手施工,世忌团门造车。整改到期庆组织验收,验收可与自检相结合。自和整改是反复进行的,要通过"自检→整改→自检→整改"的多次循环,努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。
(六)关键项目的准备 对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上,应特别注意文件系统的准备,因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理调控水平,也代表了企业贯彻GMP的程度,只有做到了"事事有人管,事事有标准,事事有记录,事事有检查",企业的文件管理才真正到位。依据检查项目的内容应重点做好以下几方面的准备:
1. 各岗位、车间(含仓库)均有成文的具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标准、且为有效版本,以便工作人员随时明晰。
2. 所有现场设备、仪器及工具所处状态标志应明晰。
3. 具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程,有实施的记录并追赶溯。
4. 具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。
5. 有关职工的培训,包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规则等专业技术培训,均有成文的培训计划、记录和考核结果
6. 企业实施GMP的自检制度 7. 关键工序,主要设备的验证文件
8. 质量管理部门负责人任命和职责授权书。9. 留样制度及实施的记录要完整。
10.空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。 11.工艺用水系统的规范,水质检测制度及记录。
12.随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录(包括清场记录)。 13.仓储:功能分区明确(接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域),状态标志清晰,货、卡、帐相符,对不合格品有严格管理措施;具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施;生要物品、危险品应有专库。
14.卫生:具有厂房、设备容器等的清洁消毒及保养规程,有实施中的完整记录;不同洁净区的工作服有不同的要求,不得混用;工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面的规定,并有记录;生产人员的健康档案完整齐全,有定期体检的记录。
二、申报资料的准备
申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料,是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场院检查小组的主要依据。因此申报资料是企业获得国害现场检查资格的关键。
(一)申报资料的内容 关于申报资料的内容在《药品GMP认证管理办法》第二章中有较详细的规定,但在准备申报资料时要注意准确把握内容的要求。
1. 介绍企业企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力,突出GMP的三项重点:降低人为差错、防止交叉污染和混杂及质量体系的有效动作。
2.人员列表栏目要全,如可设姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务,从事医药(专业)工作的年限等,质检或化验人员表,还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。
3.组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。
4.剂型品种表内容要全,其栏目可设剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册年度等。
5.厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。
6.工艺布局平面图应按工艺流程,布局合理,功能齐备。应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。
7.工艺流程图要注明主要过程的控制点,因此不宜用广框示意图代替,最好提供带控制点的工艺设备管道流程图(图中可看出取样口和控制仪表)。
8.药品生产的关键工序,是指对产品质量有重大影响的关键岗位,其验证情况可列表叙述,列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等,主要设备的验证也可列表叙述,仪器仪表的校验要说明验周期,最后一次检验日期,检验部门和检验结果等。
9.提供新开办的药品生产企业申请GMP认证,还须报送开办的药品生产企业批准立项文件的拟生产品种或剂型的3批试生产记录。
10.对于新开办的药品生产企业申请GMP认证,还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。
(二)申报资料准备的注意事项
1.申报资料的内容应严格按《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的内容来整理准备,不必贪 多求全,也不能缺项。
2. 申报资料的准备应以企业开展的GMP工作为基础,要求真实、准确、不得编造。3. 尽可能利用图表的形式来说明问题,图表的绘制最好采用电脑绘制。
4. 准备好的申报资料应符合外观装订整齐,内容全面,文字简练,图表清晰,数字准确的要求。
三、申报后的准备
企业在完成申报前的准备和申报资料的准备后,应将申报资料及时上报,并根据国家及省药品监督管理部门的要求补充有关资料。一旦认证申请获得受理,面临的将是国家局认证中心严格的现场检查。因此企业实施GMP认证申报后的准备工作是迎接国家局认证中心组织的现场检查,为此企业应不得遗漏任何一个岗位和场所。对模拟检查发现的问题,要认真进行整改。如果模拟检查发现的问题太多,企业应极积与国家局认证中心联系,要求推迟现场检查的时间。
(一)陪同人员的准备 企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企业实施GMP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的企业领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问。现场检查的陪同人员不应过多,通常宜由总工程师或主管技术的厂长1个出面,并代表企业回答有关问题。
(二)岗位操作人员的准备 现场检查开始后,每一岗位均应有操作人员在岗,并非常熟悉本岗位的操作程序,能清楚回答现场 检查人员的提问。在现场检查当日,岗位操作人员应特别要求有关人员(含国家局认证中心现场检查人员),自觉遵守本岗位的有关规定,严格按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。
(三)配合文件系统检查的人员的准备 国家药品监督管理局认证中心现场检查人员在检查文件系统时,需要企业有关人员的配合,因此企业应提前确定配合文件系统的人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件编号、内容及文件实施过程中的记录凭证,使现场检查人员在检查文凭系统时需要查阅哪份文件,就能及时准确地得到。
第8篇:GMP认证咨询方案
GMP认证咨询方案
“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。“GMP认证” 是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。
GMP认证咨询计划主要分为五个阶段:
1.初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1)现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;
2)依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;
3)协助企业建立或优化质量管理组织架构;
4)协助企业成立内部GMP认证小组;
2.GMP实施阶段:
GMP初次培训:
5)讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。
协助企业进行硬件改造:
6)为企业提供规范可行的硬件改造意见;
7)监督检查改造过程及对改造效果的评价;
8)GMP软件体系建立、实施磨合;
GMP软件体系建立、实施磨合:
9)GMP文件编写(内容、格式)培训;
10)GMP文件初稿审核、修改;
11)监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
内审:
12)对企业内部GMP小组人员培训;
13)协助企业拟订内审计划、方案;
14)参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;
15)通过改进来完善GMP体系;
3.GMP认证申报:
GMP认证申报资料准备及申报:
16)GMP文件编写(内容、格式)培训;
17)GMP文件初稿审核、修改;
18)监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
4.GMP认证阶段:
预认证,迎接GMP现场检查:
19)GMP认证前的迎审培训;
20)对企业预先认证,发现问题及时改进;
21)高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;
5.GMP认证结束:
GMP认证结果跟进及领取证书:
22)企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;
23)领取GMP证书。
第9篇:3C认证强制性认证实施规则(写写帮整理)
3C认证强制性认证实施规则(电线电缆类产品)
编号:CNCA—01C—002:2007 电气电子产品类强制性认证实施规则
电线电缆产品 电线电缆
2007-08-06发布2007-08-15实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布
适用范围
1.1本规则适用的产品范围
矿用橡套软电缆;交流额定电压3kV及以下铁路机车车辆用电线电缆;额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电线电缆;额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电线电缆。
1.2本规则不适用的产品范围
本规则不适用于电线组件产品,也不适用于裸电线、电力电缆、架空绝缘电缆、通信电缆、光缆、绕组线产品。2.认证模式
型式试验+初始工厂检查和产品一致性确认检验+获证后监督。3.认证的基本环节 3.1认证的申请 3.2型式试验
3.3初始工厂检查和产品一致性确认检验 3.4认证结果评价与批准 3.5获证后的监督
1 4.认证实施的基本要求 4.1认证申请 4.1.1申请单元的划分
按不同用途或不同结构划分电线电缆产品认证单元。电线电缆产品强制性认证单元划分见“电线电缆产品强制性认证单元划分及其型式试验送样要求”(附件1)。同一制造商、不同生产场地生产的相同型号规格产品应作为不同的申请单元,并分别进行型式试验;同一生产场地,不同制造商生产的相同型号规格产品应作为不同的申请单元,并分别进行型式试验。
4.1.2申请时需提交的文件资料、http://www.xiexiebang.comACL认可的其他的邻近检测机构或工厂现场检测。为进行现场检测,检测现场应符合规定条件,包括:)d%V&-|*A"Z报关,报检1.具有现场检测必备的仪器、设备、场地;报关,报检
2.仪器设备的精度和量程应满足现场检测项目的有关要求;海关事务论坛
3.有关仪器设备应定期检定并能溯源到国家基准或国际基准;报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询
4.有进行现场检测的符合中国标准的环境条件和电网条件;
报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询
5.具备熟悉标准、操作等人员。
报关,报检现场检测一般在CCC产品认证中心指派的有资格的测试人员的监督下由申请人安排技术人员按要求进行测试操作,并出具试验原始记录。CCC测试人员负责整理和编制试验报告。
报关,报检
3、对已申请并通过型式试验的基本型产品的系列产品或变型产品,只检测与基本型不同部分的有关项目。报关,报检
4、在检测过程中,若增加检测项目,有关实验室应通知CCC产品认证中心产品认证部,由CCC产品认证中心产品认证部通知申请人补交检测费后再进行检测。
5、检测结果
如果有些检测项目的检验结果不合格,但易于改进的,可允许改进后重新送样进行检验,若再出现一项不合格,则判为不合格。型式试验合格后,分包实验室出具型式试验报告,CCC产品认证中心产品认证部向申请人签发样品检测结果合格通知单。对于不合格产品发不合格通知单。申请人可以在半年后重新提出申请。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询;
6.样品检验后,CCC产品认证中心分包实验室向需要领回样品的申请人寄送“领取样品通知书”。申请人在收到“领取样品通知书”一个月内到指定地点办理样品领取手续,逾期不取时,对境外厂家的样品交中国海关处理,对境内厂家的样品,由分包实验室处理。
报关,报检若样品检测不合格,由CCC产品认证中心产品认证部向申请人寄送“样品检验不合格通知书”,并说明样品与标准不符合的项目及检测结果,或者寄送“样品补充检验通知书”,并通知申请人缴纳补充检验所需费用。对收到“样品检验不合格通知书”的产品,申请人可再次提出申请。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询,三、生产厂质量体系检查海关事务论坛
1、生产厂质量体系检查的实施一般在样品检测合格后进行。生产厂质量体系检查的目的是检查生产厂的生产和检测条件是否能够确保持续性、稳定地生产符合标准的产品。
报关,报检
2、CCC认证中心总部以生产厂调查表作为生产厂审查组到达生产厂之前了解生产厂情况的文件依据。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询
3、CCC产品认证中心总部组织审查组赴生产厂进行审查。审查工作在ISO9000国际质量管理体系标准的基础上增加与安全有关的设计、采购、检验、检验试验设备等要素的专业审核,并现场核实安全关键件及进行抽样检测工作。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询,对于已获得质量体系认证证书的生产厂家,可免于生产厂质量体系审查,但必须补充上述安全要素的专业审核,该审核也可结合在日常监督中进行。报关,报检
四、产品认证证书及认证标志的颁发及使用
报关,报检
1、产品认证证书的颁发
报关,报检1.已获得质量管理体系认证证书的生产厂,在样品检测合格
后,CCC产品认证业务代表及时填写认证报批表,并附加经审核无误后的企业申请书、生产厂调查表、生产厂审查确认书、ISO9000质量体系认证证书及样品型式试验报告等文件,报CCC认证中心总部,经合格评定后,由CCC认证中心主任签发“产品认证证书”,并定期公告获证情况,随后将安排结合质量体系日常监督的“补充安全要素”审核。
海关事务论坛2.未获质量体系认证证书的生产厂,在样品检测和生产厂质量体系审查合格后,CCC产品认证业务代表及时填写产品认证报批表,并附加经审核无误后的企业申请书、生产厂调查表、生产厂审查确认书、工厂审查报告、现场抽查记录及样品型式试验报告等文件,报CCC认证中心总部,经合格评定后,由CCC认证中心主任签发“产品认证证书”,并定期公告获证情况。报关,报检
2、认证标志管理
产品只有在获得CCC产品认证证书后才可加贴CCC安全认证标志。标志可以:报关,报检)
―从认证中心购买,粘贴在产品的铭牌附近;
报关,报检―或向认证中心申请,经批准后印刷在铭牌上或模压在产品上。报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询生产厂对标志的使用进行有效的控制,设立台帐记录其购买和使用情况。
报关,报检a)购买安全标志申请人向认证中心提出购买标志的申请,内容应包括:
1)申请人、生产厂、联系人;
2报关报检,外汇核销,出口退税,通关咨询2)产品名称、型号;
3)产品所获得CCC产品认证证书的编号;4)购买标志的数量;报关,报检5)申请人的付款方式及标志发放方式;
5)报关,报检6)公司盖章或授权人签字。
报关,报检申请人也可从认证中心索取《购买标志申请书》,填好后交回认证中心。如果是代理人购买,还须附申请人的委托书。购买标志需支付标志工本费。认证中心向申请人寄送标志或由申请人直接领取标志。
印刷/模压标志产品获得CCC产品认证后,申请人可申请将CCC安全标注印在产品铭牌上,或将标志模压在产品上。申请人向认证中心送交申请,应包括如下内容:
1)申请人、生产厂、联系人;报关,报检.x!H4C)D8s&c
2)产品名称、型号;
报关,报检3)产品所获CCC产品认证证书的编号,必要时附证书复印件;
4)工厂编号:
模压或印刷的设计图案;报关,报检
6)公司盖章或授权人签字。
报关,报检申请人也可以从认证中心索取?印刷/模压标志申请书?,填好后和模压或印刷的设计图案一起返回认证中心。认证中心按下列要求审核申请人提出的标志印刷/模压申请:
1.铭牌的格式和内容应和申请认证时寄送的铭牌一致;
报关,报检2.安全标志的图案应与CCC标志相同或按比例放大/缩小;并且尺寸不能小到辨认不清的程度。报关,报检
3.安全标志下应有生产厂编号,或产品对应的认证证书号。
海关事务论坛若设计不符合要求,认证中心通知申请人,并指出相应的更改措施。申请人更改设计图案后,可以重新申请。设计图案符合要求,认证中心审核同意后,申请人寄10张铭牌(或复印)到认证中心,并支付印刷/模压标志审批费。经认证中心审批后发放?允许印刷/模压标志通知
五、获证后跟踪检查和监督管理
报关,报检获证后跟踪检查和监督管理是为了准确、全面掌握获证申请人/生产厂及其产品的情况,监督获证申请人/生产厂正确使用CCC认证标志,保证进入市场的产品始终符合申请认证的有关标准,申请人/生产厂的生产与检测条件始终符合CCC认证中心产品认证制度有关规定,保护消费者权益。日常检查和监督海关事务论坛
CCC产品认证证书上没有标明有效期,证书的有效性由日常检查和监督来维持。认证中心委托与其签有跟踪检查协议的指定检验机构对获得产品认证证书和允许使用“认证标志”产品的生产厂,进行跟踪检查。检查频次每年不少于一次。跟踪检查可与CCC质量体系认证的监督复查结合进行。检查结果合格,证书继续有效。
2、暂停/恢复使用认证标志
生产厂质量体系审查或现场抽测的产品安全项目的检验不合格,CCC认证中心通知申请人暂停使用并封存未使用的认证标志。请求恢复使用认证标志时,申请人应向CCC认证中心提出书面申请,经对生产厂或样品重新检查或检验合格后,CCC认证中心通知申请人恢复使用认证标志。
3、获证产品的变更报关,报检
当生产厂的生产与检测条件、产品安全关键件、产品结构等影响产品安全的因素发生变更时,申请人应及时向CCC提交变更申请,并经资料审查、样品检测(如有必要),由CCC认证中心批准后,方可继续使用CCC认证标志。
若某种产品已停止生产,或出于其它原因,申请人可向认证中心提供撤消许可证书。经国家检验检疫局批准后,认证中心向申请人发出撤消证书通知。
报关,报检
4、连续一年以上不生产获证产品的生产厂再生产获证产品时,申请人须向CCC认证中心声明。
对有下列情况之一者,吊销CCC产品认证证书,并收回CCC认证标志:海关事务论坛
•已获得产品认证证书的产品,发现有两批安全性能不合格型号、产品结构与获证产品不符海关事务论坛
•在生产厂抽封的样品,经检验(包括扩大抽样复查)不合格;
报关,报检•申请人擅自在未经批准的产品上使用认证标志。
CCC认证中心发布吊销的产品认证证书公告。对被吊销证书的情况,六个月后申请人可重新提出申请。
第15篇:智慧家庭工程师认证方案
智慧家庭工程师认证方案
一、认证方案
1、分专业认证
装维专业、营销专业分别进行1-5星级认证。
2、认证等级晋升模型
建立1-5星级认证模型。初始化认证1-2星级,从2星级开始逐级晋升。
设置各星级合格分数线及晋级比例,通过各星级认证合格分数线的人员,按晋级比例授予相应星级。晋级比例:一、二星级50%,三星级30%,四星级20%,五星级5%。晋级比例说明:比例计算取小数点后一位。不足1人的按1人算。够1人的取整数部分。
员工参加集团“智慧家庭工程师”业务比赛获得名次,直接认证四星级。四、五星级“智慧家庭工程师”授予“联通工匠”称号。
每年对“智慧家庭工程师”进行一次复审,复审指标由省公司统一制定,复审未达标的“智慧家庭工程师”认证星级自动下调一级。
3、薪酬待遇
将自有人员(合同用工、劳务派遣)认证等级与待遇挂钩,以激发一线人员的学习热情和参与认证的积极性。对非自有人员鼓励各市州分公司按照本地情况推动外包单位参照实施。
各市州分公司应在底薪上考虑对智慧家庭工程师星级认证结果的应用,参照各星级底薪应用区间(一星级增加50-100元、二星级增加100-200元、三星级增加200-300元、四星级增加400-500元、五星级增加500-1000元)结合本地情况自行制定薪酬应用方案。
具有装维或营销产能是兑现各专业“智慧家庭工程师”各星级薪酬的必要条件。“智慧家庭工程师”薪酬等级模型可动态调整。
4、2019年认证计划
2019年将同时组织开展装维技能初始化认证(一、二星级)、装维技能四星级能力认证工作(四平无三星级员工,本次对二星级员工开放三星级认证)。
初始化认证(一、二星级)面向所有网格员工自愿报名参加。四星级能力认证面向现有三星级智慧家庭工程师,由各市州分公司依据员工业绩排名推荐前50人参加。
三、组织实施
1、认证标准
全省统一认证标准。详见附件1。
2、认证实施要求
(1)各市州分公司自行组织实施。
(2)市州分公司设置认证评委组,由相关专业推荐人员构成。
(3)合理设置认证周期。并将认证时间安排于2019年9月23日前报备省公司人力资源部,模板详见附件2。
(4)2019年11月15日前完成认证,并将认证结果的纸质签字版及电子版同时上报省公司人力资源部,上报模板详见附件3。
3、复审指标:指标完成情况(年度平均值),包含宽带满意度达到95%、宽带装机及时率达到92%、宽带修障及时率达到96%。由市州分公司在认证周期满一年后组织复审,并将认证结果的纸质签字版及电子版同时上报省公司人力资源部,上报模板详见附件4。
4、组织实施时间表
项目
完成时间
责任单位
认证标准制定
2019年9月20日前
省公司运维部
认证方案下发
2019年9月20日前
省公司人力资源部
组织实施
2019年11月15日前
各市州分公司
结果公布
2019年11月15日前
各市州分公司
复审完成时间
认证周期满1年后一个月内
各市州分公司
工作联系人:
人力资源部:王瑶
***
wangyao65@chinaunicom.cn
运行维护部:王力
***
wangli39@chinaunicom.cn