医院科研管理 评审标准实施细则 1.1 有鼓励医务人员参与科研工作的制度和办法，并提供适当的经费、条件 与设施。
1.1.1 有鼓励医务人员参与科研工作的制度和办法，并提供适当的经费、条件与设施。* C 1.1.1.C.1 有科研工作管理制度，有鼓励医务人员参与 科研工作的具体措施。
1.1.1.C.2 有科研经费支持及相应的科研条件与设施，设立科研支持基金和鼓励性科研的经费相关资料。
1.1.1.C.3 有专门部门和人员对医务人员参与科研工作 进行管理。
B 1.1.1.B.1 主管部门有检查、分析、反馈。
A 1.1.1.A.1 持续改进有成效，科研项目数量和科研支持 经费与医院发展同步增加。
1.2 开展药物临床试验应依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（GCP）要求开展临床试验。
1.2.1 开展药物临床试验 应 符 合《药物临床试 验 质 量 管 理规范》（GCP）。* C 1.2.1.C.1 开展药物临床试验需有国家药物临床试验机 构资质。
1.2.1.C.2 有药物临床试验的管理制度与流程，并执 行。
1.2.1.C.3 对研究者、受试者相关制度执行有监督和保障措施，并有可查询的安全记录；保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治 疗。
1.2.1.C.4 临床试验药品管理规范。试验用药品的供 给、使用、储藏及剩余药物的处理过程有记录。
1.2.1.C.5 研究者将数据真实、准确、完整、及时、合 法地载入病历和病例报告表。
1.2.1.B.1 对相关单位与部门稽查和视察所
B 发现的问题 有改进，有记录。
1.2.1.B.2 主管部门有检查与监管。
A 1.2.1.A.1 持续改进有成效，临床药物试验管理规范，资料完整。
1.2.2 有临床科研项目中使用医疗技术的管理制 度 与 审 批程序，充分尊重患者的知情权和选择权。* C 1.2.2.C.1 有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理 制度与审批程序。
1.2.2.C.2 临床科研项目中使用医疗技术应有充分的可行性与安全性论证；有保障患者安全的措施 和风险处置预案。
1.2.2.C.3 临床科研项目中使用医疗技术应有医学伦理 审批。
1.2.2.C.4 尊重患者选择权，签署知情同意书。
1.2.2.C.5 相关人员知晓开展临床科研项目的管理制度 与审批程序。
B 1.2.2.B.1 主管部门有检查与监管。
A 1.2.2.A.1 持续改进有成效，临床科研项目全程管理规 范、档案资料完整。
