第1篇：医疗器械各级岗位职责
总经理职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。
质管部经理职责
一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。
二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。
六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作。
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题 提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及 质量事故的处理，提出具体奖惩意见。八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
采购部经理职责
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守 《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量 体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量 发生矛盾时，应在保证质量的前提下，严把 求数量和进度，“计 划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有 法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资 质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货 单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首 营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质 管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与 质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人 员的质量意识教育并进行质量意识考核。
销售部经理职责
一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行 上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业 质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经 济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保 证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。
三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械 所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有 《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提 高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营 的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质 管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。
五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核
仓储部经理职责
一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及 有关方针政策和质量管理制度。
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防 虫、防霉变。
三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”“先产先出”“按 批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关 不严造成的后果负具体领导责任。
五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培 训工作。
财务经理职责
一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械 相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收 员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财 务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时 与有关部门联系处理。四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对 库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监 督执行。
办公室主任职责
一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理 日常工作。二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。
三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部 门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。
五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的 集体或个人提出奖惩意见。六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作，并建立档案。七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
质量管理员职责 一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营 质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。
二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为 当场制止。三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。
四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量 问题进行复查，确认处理。
五、负责建立医疗器械产品档案。
六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对问题产品及时查出原因，客户反映的质量问题填写“质量查询登记表” 迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。
七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质 量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记 录，建立用户访问档案。
八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的 监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。
九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。
质量验收员职责
一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负 责医疗器械入库验收工作。
二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证 上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部 处理。
四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合 法的相关证明文件。
七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。 八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。
采购员职责
一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的 原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。
二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量 进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其 进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。
三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货 单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。
四、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管、理机构原印章的《进口医疗器械注册证》《进口医疗器械检验 报告书》等复印件。
五、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。六、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
销售人员职责
一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销 售工作行为。
二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或 证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。
三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍 医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械 营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内 容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说 明书为准。
四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票 据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销 售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有 效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录 应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。
六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。
养护员职责
一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件 的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分 类，合理存放。
三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做 好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗 器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。
四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并 填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检 后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停，继续销售。售通知单”
五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 械的储存条件。六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。七、负责建立医疗器械养护档案。
八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中 要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。
保管员职责
一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类 管理。
二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应 控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具 体责任。
三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。 四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械、出库时，认真贯彻“近效期先出”“先产先出”和“按批号发 货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失 效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。
五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。
六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。 七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记 录。八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制
出库复核员职责
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量 完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先 产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品 名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二 年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如 无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
财会人员职责
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识 和提高财务管理水平。二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资 金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐 全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需 要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部 门批准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门 加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价 值的一致性。
六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
第2篇：第三类医疗器械经营开办
第三类医疗器械经营开办指南
一、事项名称：
第三类医疗器械经营许可证
二、办事依据
（一）《医疗器械监督管理条例》；
（二）《医疗器械经营监督管理办法》；
（三）《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》；
（四）国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。
三、办理程序
申请人提交申请材料——→（材料齐全）威海市行政审批中心药监局窗口受理——→威海市食品药品监管局医疗器械监管科组织验收——→出具现场验收意见——→网上公示公告——→行政审批——→核发《医疗器械经营许可证》。
四、申报条件
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的人员。 企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、检验学、计算机等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人。企业质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无严重违反医疗器械法规行为记录。
企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。其中：
1.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
2.从事植介入类医疗器械经营的应当配备一名医学相关专业大专以上学历的人员；
3.从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备角膜接触镜验配相关资质；
4.从事其他有特殊要求医疗器械经营的人员，应当符合国家局和省局的相关规定。
企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，售后服务人员应当经过厂家的技术培训或者具有企业售后服务上岗资质。也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
经营体外诊断试剂应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备通过互联网技术向委托方和监管部门提供及时查询相关信息的条件。
（三）建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。
五、申报材料（纸质）
（一）《医疗器械经营许可申请表》
（二）营业执照和组织机构代码证复印件；
（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（四）组织机构与部门设置说明；
（五）经营范围、经营方式说明；
（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（七）经营设施、设备目录；
（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（十）经办人授权证明；
（十一）资料真实性保证声明；
（十二）其他证明材料（拟经营医疗器械产品注册证）。
六、材料要求：
（一）申请材料一式二份；
（二）申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印。加盖公章或签名。并用塑料封皮夹按上述资料目录顺序装订。
（三）填写要求：
1、《医疗器械经营企业许可申请表》通过山东省食品药品监督管理局综合平台申报，按照要求上传资料，打印申请表。，填写申请表过程中没有的项目用“／”表示，不能空着。
申报网址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout
2、企业管理制度、质量管理人员简历、售后服务人员简历、经营场所及仓库地理位置图和平面结构图等以附件（照片、扫描件、word格式等）形式上传。
3、地理位置图、平面结构图、证照复印件、毕业证和职称证复印件、租赁合同复印件、房产证明复印件、质量管理人员简历等必须加盖单位公章，没有公章的由企业负责人签字。
4、所提供的医疗器械注册证及登记表复印件需加盖生产企业或代理经营单位的原印印章，产品注册证应在有效期内。且必须清晰易辨认，不得为扫描件及影印件等。如果是经营企业加盖的印章，同时提供加盖红章的经营企业许可证副本复印件。
七、办理地点：威海市行政审批大厅威海市食品药品监督管理局窗口
八、办理时间：工作日
九、咨询电话：0631-5289152
第3篇：三类医疗器械经营许可证变更
三类医疗器械经营许可证变更需要准备什么？
第三类医疗器械经营企业许可证变更程序
(一)申报条件
1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;
2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的;或者已履行处罚的;（奥咨达医疗器械咨询）
(二)申报材料(一式两份)
1.许可事项的变更:
⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;
⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;
⑷加盖企业鲜章的《营业执照》复印件;
⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)
⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
⑺相关变更内容的证明材料：
◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书;
◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);
◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册(应明确相应岗位)及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);（只专注于医疗器械领域）
2.登记事项的变更
⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;
⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;
⑷加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》复印件;
⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)
⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
⑺负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件;以及负责人的学历或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。
(三)办理程序
申请人应当向省食品药品监督管理局并提交申请材料。
1.许可事项的变更
⑴申请受理。医疗器械经营企业将申办资料向受省局委托的市局提出申请。市局应按要求对申请材料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，市局在10个工作日内按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行审核报省局受理大厅。受理大厅发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。（是国内领先的医疗器械综合服务提供商。）
⑵审核决定。省局在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起10个工作日内按要求进行审核，作出准予变更或者不准变更的决定。作出准予变更决定后，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
2.登记事项的变更
根据《浙江省药品监督管理局关于对部分审批事项实行简易审批程序的通知》(浙药监办抄[2003]24号)，由省局受理大厅简化程序当场办结;准予变更的，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
五、注意事项
(一)企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当注销原企业，重新申办《医疗器械经营企业许可证》。
(二)《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
登记事项变更：企业名称、法定代表人、企业负责人的变更。
(三)医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，提出变更申请。
(四)第二类医疗器械经营企业的变更，由各市局审核变更。
第4篇：第三类医疗器械经营批发申办
第三类医疗器械经营（批发）申办指南
一、办理事项
经营第三类医疗器械产品，《医疗器械经营许可证》（批发、批零兼营）的申领。
二、办理依据
1、《中华人民共和国行政许可法》；
2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；
3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）；
4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号）
5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)
6、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；
7、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；
8、《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》。 注：企业在申报医疗器械经营许可材料前，应对照上述文件进行学习与自查。
三、申办条件
1、申请对象应为企业，且取得《营业执照》（《营业执照》上未注明“统一社会信用代码”的企业应同时取得《组织机构代码证》），符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。
2、医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的注：以上申请资料空白表格以及填报说明及要求可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。
五、办理流程
（一）申请前的筹备
1、进行工商登记，取得有效《营业执照》。
2、企业负责人、质量管理人员及负责申办工作的人员等应学习、熟悉相应医疗器械法规、规章。
3、按《医疗器械经营质量管理规范》完成硬件设施的筹建及人员配备，对所有人员进行培训、考核，并对相关人员进行健康检查。
4、制定出符合《医疗器械经营质量管理规范》要求和企业实际的管理制度。
5、制作纸质申请材料一式三份，统一使用A4纸，左侧活页夹。
6、将纸质申请材料一式两份报送属地的县（市、区）局，县（市、区）局对申请材料中的复印件与原件进行核对，对经营场所、仓库的真实性进行核查。符合要求的，县（市、区）局在所有复印件上注明“已核对”，核对人签字，并填写核查表，县（市、区）局留存一份申请材料。
注：筹备阶段，企业有不清楚的事项，可以向属地的县（市、区）局咨询。
（二）形式审查
1、登陆“江苏省医疗器械信息采集系统”进行网上用户注册。入口在“江苏省食品药品监管局”网站，点击首页“食品药品安全智慧监管与大数据工程”，再点击“省局医疗器械信息采集系统（企业端），进入相关页面进行操”作。企业必须保管好注册的用户名和密码，如果遗失，责任自负。《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》可在盐城市食品药品监督管理局网站“在线下载”栏下载。
2、将县（市、区）局的核对后的申请材料一份（含核查表）报送至盐城市食品药品监管局（可以快递邮寄）。受理部门对申办人提交的申请
请及时和我们联系。
（四）公示、发证：
准予许可的，在盐城市食品药品监管局网站和诚信盐城网对审批结果过进行公示。自公示之日起5日内，未收到投诉、举报或其它异议的，自作出决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。
六、法律责任
申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，由原发证部门撤销已取得的《医疗器械经营许可证》，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。
七、办理时间：
工作日，上午：8:30-12:00，下午：2:30-6:00（高温季节3:00-6:00）
八、办理时限 受理：5个工作日； 审批：30个工作日； 发证：10个工作日。
注：由于企业自身原因推迟现场检查以及整改时间不计入办理时限。
九、收费标准 不收费。
十、咨询电话
盐城市食品药品监管局医疗器械监管处
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第5篇：第三类医疗器械经营许可核发
第三类医疗器械经营许可（核发）
一、设立依据：
（一）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）
第三十一条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。
第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注
销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
（三）《德阳市人民政府关于印发的通知》(德府发〔2015〕3号）。
二、申报条件：
1.《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）第二十九条
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
3.符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第三类医疗器械经营许可检查验收标准（暂行）》。
三、申报材料：
申请《医疗器械经营许可证》时，应当提交如下资料： 1.《医疗器械经营许可证申请表》（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；（注：审原件，交复印件）
医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》副本复印件、工商营业执照、组织机构代码证复印件；（注：审原件，交复印件）
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证、学历或者职称证明、个人简历复印件；（注：审原件，交复印件）
4.组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明；
6.住所、经营场所、库房地址的地理位置图（带方位坐标）和平面图（标明面积尺寸），房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（注：审原件，交复印件）；
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10.经办人授权证明（授权委托书）；
11.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。
特别提示：
1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加
盖红色印章。
2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。
3.受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）
4.申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
5.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的,或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。
四、办理程序：
1.申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.xiexiebang.com
